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SP envia protocolo do estudo clínico da Butanvac à Anvisa


Testes em humanos da primeira vacina brasileira contra COVID-19, a ser produzida sem necessidade de importação de matéria-prima, começarão imediatamente após aval do órgão regulador


SP envia protocolo do estudo clínico da Butanvac à Anvisa




O Vice-Governador Rodrigo Garcia anunciou nesta sexta-feira (23) que o Instituto Butantan encaminhou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o protocolo final para início dos estudos clínicos da Butanvac, primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus a ser produzida sem necessidade de importação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).


"O Instituto Butantan enviou hoje à Anvisa a solicitação do início dos testes clínicos da Butanvac, a vacina 100% brasileira. No mês de março, o Instituto Butantan já havia enviado à Anvisa o dossiê do desenvolvimento clínico dessa vacina e agora encaminha o dossiê pedindo o início dos testes para aplicação em humanos da Butanvac", destacou Rodrigo Garcia.


Os testes de fase 1 e 2 com o imunizante em humanos irão começar imediatamente após a autorização por parte do órgão regulador. "Esperamos ter até o mês de junho, ou julho, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina que estará aguardando o resultado do estudo clínico. Submetemos hoje e aguardamos agora o parecer da Anvisa. Esperamos que isso ocorra dentro do mais curto espaço de tempo possível, dada a urgência do momento", destacou o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.


Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.


Os estudos da ButanVac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes.


Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir dos 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve COVID-19 poderá ser incluído nos testes.


Em 26 de março o Butantan encaminhou para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então técnicos do instituto e do órgão regulador têm mantido estreito contato.


Segundo Dimas Covas, os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos clínicos em humanos.


Butanvac


A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.


A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.


A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda. A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.

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