15 de junho de 2016

Instituto Butantan inicia nova etapa de transferência de tecnologia da vacina HPV

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Instituto Butantan inicia nova etapa de transferência de tecnologia da vacina HPV


Instituto passa a testar a qualidade do produto e a rotular as embalagens no Brasil

O Instituto Butantan, unidade ligada a Secretaria de Estado da Saúde e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo, inicia a segunda etapa do processo de transferência de tecnologia da vacina contra o HPV no país. Quando encerrado o processo, o Brasil será autossuficiente na produção do imunobiológico.

O Instituto será o único laboratório público do país e um dos poucos no mundo a dominar a tecnologia de produção da vacina quadrivalente que previne o câncer de colo de útero – a quarta maior causa de mortes por câncer entre mulheres no país. A vacina é oferecida para meninas de entre 9 e 13 anos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2014, ano em que a parceria entre o laboratório MSD (Subsidiária da Merck & Co., Inc., no Brasil) e o Butantan foi firmada.

O passo-a-passo da transferência de tecnologia consiste na absorção do método produtivo do fim para o início do processo. Seguindo esse procedimento, desde 2014, o Instituto importava os lotes da MSD para distribuição ao Ministério da Saúde, sem manipulação do produto. Ao longo desse período, o Butantan realizou uma série de procedimentos, entre os quais o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os treinamentos das equipes de controle de qualidade e embalagem. A partir de agora, com a conclusão desta fase, o Butantan passa a testar a qualidade e embalar o produto no Brasil, com rotulagem própria do Instituto, antes de disponibilizar a vacina ao ministério.

O acordo estabelecido entre o Butantan e a MSD foi firmado com base no programa de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Ministério da Saúde e permitiu a inclusão da vacina HPV (6, 11, 16 e 18) no Programa Nacional de Imunizações. Com a parceria, o Butantan consegue fornecer a vacina ao custo médio de R$ 35 para o Ministério da Saúde, enquanto na rede privada o produto varia de R$300 a R$ 500 a dose. O Instituto será o único laboratório público do país e um dos poucos no mundo a dominar a tecnologia de produção da vacina.

“O domínio dos processos até agora possibilitaram a entrada de novas tecnologias para controle de qualidade, desenvolvimento de novos métodos analíticos e de distribuição do produto. Estes avanços tecnológicos colocam o Estado de São Paulo e o Brasil como referência em inovação e ciência”, destaca o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

A próxima etapa requer o treinamento dos profissionais do Instituto para o processo de formulação da vacina (mistura dos componentes monovalentes presentes no imunizante) e envasamento pelo Butantan. Posteriormente, o Instituto avança para a última fase, quando passa a realizar a produção integral do produto – de ponta a ponta – etapa para a qual já há projeto de fábrica capaz de produzir até seis milhões de doses.
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